【指南文件】微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光 PCR - 毛细管电泳法）生产环节风险清单和检查指南

上海器审 · 2026-09-02 17:00 · 7 阅读

上海器审 2026-09-02 17:00 上海

为进一步指导和规范微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光 PCR - 毛细管电泳法）的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光 PCR - 毛细管电泳法）生产环节风险清单和检查指南》，现予发布。

本指南是对微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光 PCR - 毛细管电泳法）产品开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

2026年9月2日

附件：微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光 PCR - 毛细管电泳法）生产环节风险清单和检查指南

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