为进一步指导和规范磷酸钙类生物陶瓷产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《磷酸钙类生物陶瓷生产环节风险清单和检查指南》，现予发布。
本指南是对磷酸钙类生物陶瓷产品开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。
上海市医疗器械化妆品审评核查中心
2026年9月7日
附件：磷酸钙类生物陶瓷生产环节风险清单和检查指南
